El nuevo sistema se implementa a través de un software y rige para medicaciones contra el cáncer y el sida, entre otros.

En nuestro país ya rige, desde el 15 de junio pasado, una nueva etapa en el Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que obliga a incorporar en toda la cadena de distribución a un grupo denominado ‘Productos Críticos’. La resolución de la autoridad sanitaria establece puntualmente que a partir de esa fecha se deberá identificar o “trazar” estos medicamentos a través de toda la cadena de producción y distribución, una metodología que tenderá a reemplazar al actual sistema de troqueles empleado para la seguridad social.

“Esta disposición es muy importante -explicó Manuel Agotegaray, titular de la Federación Farmacéutica (FEFARA)- porque aporta transparencia y seguridad a la producción y comercialización de medicamentos. El sistema ya estaba vigente desde diciembre de 2011 como obligatorio para las droguerías, y ahora ocurre lo mismo con las farmacias”

“Va a ir implementándose de a poco -añadió- y se van a ir sumando medicamentos nuevos a los ya contemplados en los listados de la ANMAT. El primero de ellos contenía 80 drogas utilizadas para patologías como cáncer o HIV/sida, hemofilia, artritis reumatoide, fibrosis quística, hepatitis crónica, esclerosis múltiple y trastornos autoinmunes, entre otros. El segundo, que ya entra en vigencia, tiene que ver con drogas utilizadas para patologías ambulatorias.”

COMO FUNCIONA

Para el nuevo sistema se aplica un software mediante el cual se puede determinar si un medicamento siguió la cadena de comercialización que correspondía, y según los especialistas, permite que el paciente tenga la seguridad de que el medicamento es legítimo, es decir que cumplió con el circuito laboratorio-droguería-farmacia-paciente.

Esta nueva fuente de seguridad consiste en la identificación individual y unívoca en el empaque de cada unidad comercializada, gracias a un soporte o dispositivo con un código fiscalizado y auditado por ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contiene el código comercial del producto (Global Trade Item Number o GTIN) y su número de serie.

Cuando un medicamento tenga una marca en el empaque que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico, éste será automáticamente considerado como adulterado.

Por su parte, la droguería deberá identificar los empaques o unidades de venta al público con el código GLN (Global Location Number) de cada droguería, y el número de empaque.

Por lo tanto, la normativa de la ANMAT obliga a que todos los integrantes de la cadena de comercialización dispongan del software y hardware necesario para capturar el código unívoco (GTIN) y asociar al mismo los datos de número de lote, fecha de vencimiento, y código del destinatario (CUIT, GLN, etc.).